实验设计
?目标人群
经过外科手术、放化疗等国际标准治疗后复发的高级别脑胶质瘤
?试验目的
主要：
观察注射用绿原酸在人体的耐受性，确定注射用绿原酸对晚期恶性脑胶质瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。
次要：
1.确定单次/连续给予晚期恶性脑胶质瘤患者不同剂量的注射用绿原酸的人体药代动力学特征。
2.初步评估注射用绿原酸治疗晚期恶性脑胶质瘤的有效性和有效剂量。
3.为II/III期临床研究制定给药方案提供依据。
?试验设计
按照“3+3”原则进行剂量扩增试验，并在2个（高/低）剂量组（3和4mg/kg）开展药代动力学研究。
I期临床研究数据
有效性评价——生活质量及肿瘤大小评价
有效性评价——生存期
人体药代动力学数据
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