年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品40个，港澳台2个（具体产品见附件）
年11月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
血管内异物取出装置
苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司
国械注准3030793
2
角度型金属接骨板系统（非锁定）
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
国械注准3794
3
空心接骨螺钉（非锁定）
江苏安格尔医疗器械有限公司
国械注准3795
4
足踝内固定系统
大博医疗科技股份有限公司
国械注准3796
5
金属骨针
苏州郎和医疗器械科技有限公司
国械注准3797
6
金属缆索内固定系统
苏州郎和医疗器械科技有限公司
国械注准3798
7
足踝锁定接骨板系统
常州集硕医疗器械有限公司
国械注准3799
8
非顺应性冠状动脉球囊扩张导管
深圳市顺美医疗股份有限公司
国械注准3030800
9
一次性使用输液器带针
武汉市王冠医疗器械有限责任公司
国械注准3801
10
肋骨接骨板
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司
国械注准3802
11
一次性使用精密过滤输液器带针
四川双陆医疗器械有限公司
国械注准3803
12
一次性使用无针输液接头
苏州林华医疗器械股份有限公司
国械注准3804
13
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管
吉林科罗纳多医疗器械有限公司
国械注准3030805
14
冠脉高压球囊扩张导管
苏州莱诺医疗器械有限公司
国械注准3030806
15
膝关节假体
上海博玛医疗科技有限公司
国械注准3807
16
椎板固定板系统
天津正天医疗器械有限公司
国械注准3808
17
颈椎前路钢板系统
常州集硕医疗器械有限公司
国械注准3809
18
指引导管
微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司
国械注准3030810
19
前交叉韧带重建系统
上海利格泰生物科技有限公司
国械注准3811
20
Y型连接器组件
龙脉医疗器械（北京）有限公司
国械注准3030812
21
臭氧治疗仪
济南三氧科技有限公司
国械注准3090813
22
一次性使用热活检钳
江苏唯德康医疗科技有限公司
国械注准3014
23
一次性使用括约肌切开刀
江苏唯德康医疗科技有限公司
国械注准3015
24
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准3060816
25
病人监护仪
深圳市理邦精密仪器股份有限公司
国械注准3070817
26
X射线计算机体层摄影设备
赛诺威盛科技（北京）有限公司
国械注准3060818
27
植入式脑深部电刺激适配器套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准3819
28
基因测序仪
重庆泛生子生物科技有限公司
国械注准3220820
29
X射线计算机体层摄影设备
航卫通用电气医疗系统有限公司
国械注准3060821
30
人乳头瘤病毒（18种高危型和6种低危型）基因分型试剂盒（PCR-荧光探针法）
上海芯超生物科技有限公司
国械注准3400822
31
人乳头瘤病毒（18种高危型）核酸扩增检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
上海芯超生物科技有限公司
国械注准3400823
32
高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及分型试剂盒（荧光PCR法）
上海之江生物科技股份有限公司
国械注准3400824
33
糖类抗原（CA）检测试剂盒（光激化学发光法）
博阳生物科技（上海）有限公司
国械注准3400825
34
糖类抗原50（CA50）检测试剂盒（光激化学发光法）
博阳生物科技（上海）有限公司
国械注准3400826
35
细胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）检测试剂盒（光激化学发光法）
博阳生物科技（上海）有限公司
国械注准3400827
36
癌抗原72-4（CA72-4）检测试剂盒（光激化学发光法）
博阳生物科技（上海）有限公司
国械注准3400828
37
铁蛋白检测试剂盒（光激化学发光法）
博阳生物科技（上海）有限公司
国械注准3400829
38
人类巨细胞病毒IgG抗体亲合力检测试剂盒（酶联免疫法）
北京贝尔生物工程股份有限公司
国械注准3400830
39
单纯疱疹病毒I型IgG抗体亲合力检测试剂盒（酶联免疫法）
北京贝尔生物工程股份有限公司
国械注准3400831
40
风疹病毒IgG抗体亲合力检测试剂盒（酶联免疫法）
北京贝尔生物工程股份有限公司
国械注准3400832
41
弓形虫IgG抗体亲合力检测试剂盒（酶联免疫法）
北京贝尔生物工程股份有限公司
国械注准3400833
42
单纯疱疹病毒II型IgG抗体亲合力检测试剂盒（酶联免疫法）
北京贝尔生物工程股份有限公司
国械注准3400834
43
AML1/ETO融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
武汉康录生物技术股份有限公司
国械注准3400835
44
BCR/ABL融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
武汉康录生物技术股份有限公司
国械注准3400836
45
糖类抗原50检测试剂盒（化学发光法）
上海复星长征医学科学有限公司
国械注准3400837
46
甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）
上海复星长征医学科学有限公司
国械注准3400838
47
鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（化学发光法）
上海复星长征医学科学有限公司
国械注准3400839
48
癌抗原72-4检测试剂盒（化学发光法）
上海复星长征医学科学有限公司
国械注准3400840
49
糖类抗原检测试剂盒（化学发光法）
上海复星长征医学科学有限公司
国械注准3400841
50
糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光法）
上海复星长征医学科学有限公司
国械注准3400842
51
癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光法）
上海复星长征医学科学有限公司
国械注准3400843
52
癌抗原72-4（CA72-4）检测试剂（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准3400844
53
人附睾蛋白4（HE4）检测试剂（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准3400845
54
癌抗原（CA）检测试剂（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准3400846
55
神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准3400847
56
鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（光激化学发光法）
博阳生物科技（上海）有限公司
国械注准3400848
57
人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（RT-PCR荧光探针法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
国械注准3400849
58
Rh血型抗原检测卡（微流控凝胶法）
天津德祥生物技术有限公司
国械注准3400850
59
β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准3400851
60
胃蛋白酶原（PG）II检测试剂（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准3400852
61
甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）
杭州奥泰生物技术股份有限公司
国械注准3400853
62
癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准3400854
63
高危型人乳头瘤病毒（14个型）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
上海普洛麦格生物产品有限公司
国械注准3400855
64
庚型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京贝尔生物工程股份有限公司
国械注准3400856
65
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
国械注准3400857
66
胃泌素释放肽前体（ProGRP）检测试剂（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准3400858
67
神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（光激化学发光法）
博阳生物科技（上海）有限公司
国械注准3400859
68
梅毒螺旋体（TP）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
国械注准3400860
69
肿瘤标志物多项质控品。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
国械注准3400861
70
胃蛋白酶原（PG）I检测试剂（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准3400862
71
丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
国械注准3400863
72
肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
国械注准3400864
73
人ABO血型正定型和Rh（D）血型检测卡（微流控凝胶法）
天津德祥生物技术有限公司
国械注准3400865
74
颈椎前路钉板系统
广东施泰宝医疗科技有限公司
国械注准3866
75
金属缆线和缆索系统
广东施泰宝医疗科技有限公司
国械注准3867
76
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜有限公司
国械注准3868
77
颈椎后路椎板成形系统
创辉医疗器械江苏有限公司
国械注准3869
78
椎体成形系统
北京中安泰华科技有限公司
国械注准3040870
79
椎板固定板系统
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司
国械注准3871
80
肛瘘塞
北京博辉瑞进生物科技有限公司
国械注准3872
81
金属骨针
厦门德朗格医疗科技有限公司
国械注准3873
82
输液消毒接头
安康北医大医疗器械有限公司
国械注准3874
83
金属带锁髓内钉
河北瑞鹤医疗器械有限公司
国械注准3875
84
一次性使用输液器
黑龙江升华医疗器械有限公司
国械注准3876
85
金属接骨螺钉
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
国械注准3877
86
一次性使用防针刺静脉输液针
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准3878
87
血液成分分离机
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
国械注准3879
88
血液净化设备
重庆山外山血液净化技术股份有限公司
国械注准3880
89
病人监护仪
深圳市科曼医疗设备有限公司
国械注准3070881
90
癌抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京华科泰生物技术股份有限公司
国械注准3400882
91
糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京华科泰生物技术股份有限公司
国械注准3400883
92
掺铥光纤激光治疗机
上海瑞柯恩激光技术有限公司
国械注准3084
93
一次性使用黏膜切开刀
江苏唯德康医疗科技有限公司
国械注准3085
94
乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
湖南圣湘生物科技有限公司
国械注准3400886
95
丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
湖南圣湘生物科技有限公司
国械注准3400887
96
糖类抗原50检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
苏州新波生物技术有限公司
国械注准3400888
97
糖类抗原24-2检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
苏州新波生物技术有限公司
国械注准3400889
98
人型支原体/生殖支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
潮州凯普生物化学有限公司
国械注准3400890
99
甲、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
北京金豪制药股份有限公司
国械注准3400891
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
国械注准3400892
球囊扩张导管
苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司
国械注准3030893
导管鞘组
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准3030894
一次性动脉血管鞘组
天津索玛科技有限公司
国械注准3030895
一次性使用无菌血管内导管
科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司
国械注准3030896
椎体扩张球囊导管
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司
国械注准3040897
胸腰椎后路钉棒内固定系统
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司
国械注准3898
外固定架配合用固定钉
广东施泰宝医疗科技有限公司
国械注准3899
椎板固定板系统
江苏双羊医疗器械有限公司
国械注准3900
椎间融合器
创辉医疗器械江苏有限公司
国械注准3901
软性亲水接触镜
爱生华（苏州）光学有限公司
国械注准3902
一次性使用血液透析器
苏州君康医疗科技有限公司
国械注准3903
一次性使用精密过滤输液器带针
武汉市王冠医疗器械有限责任公司
国械注准3904
一次性使用环柄注射器
武汉港基医学技术有限公司
国械注准3030905
一次性使用连通板
武汉港基医学技术有限公司
国械注准3030906
一次性使用压力延长管
武汉港基医学技术有限公司
国械注准3030907
一次性使用血管造影导管
深圳市凯思特医疗科技股份有限公司
国械注准3030908
金属骨针
天津正天医疗器械有限公司
国械注准3909
一次性使用防逆流静脉采血器
山东成武赛诺医疗器械有限公司
国械注准3220910
一次性使用麻醉用针
江苏伊士嘉医疗科技有限公司
国械注准3080911
一次性使用静脉采血针
河南省驼人医疗科技有限公司
国械注准3220912
正压接头
威海洁瑞医用制品有限公司
国械注准3913
软性亲水接触镜
深圳市大仕城光学科技有限公司
国械注准3914
一次性使用泵用避光延长管带针
武汉智迅创源科技发展股份有限公司
国械注准3915
一次性使用静脉输液针
云南三鑫医疗科技有限公司
国械注准3916
钛合金锁定接骨板
武汉德骼拜尔外科植入物有限公司
国械注准3917
连通板
河南强森微创医疗器械有限公司
国械注准3918
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管
南京友德邦医疗科技有限公司
国械注准3030919
一次性使用流量设定微调式输液器带针
上海振浦医疗设备有限公司
国械注准3920
疝修补补片
广东博与再生医学有限公司
国械注准3921
手腕锁定接骨板系统
河北瑞鹤医疗器械有限公司
国械注准3922
一次性使用避光输液器
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准3923
胸腰椎后路钉棒固定系统
河北瑞鹤医疗器械有限公司
国械注准3924
一次性使用压力延长管
河南省戈尔医疗器械有限公司
国械注准3925
一次性泵用储药器
凯联医疗科技（上海）有限公司
国械注准3926
一次性泵用输液器
凯联医疗科技（上海）有限公司
国械注准3927
空心接骨螺钉
创美得医疗器械（天津）有限公司
国械注准3928
个性化匹配式基台及螺钉
江阴高峰医疗科技有限公司
国械注准3929
进口第三类医疗器械
延长导管
BostonScientificCorporation
国械注进3030524
非锁定金属接骨板钉系统
MedartisAG
国械注进3525
注射用交联透明质酸钠凝胶
S.A.FILORGAMANUFACTURING
国械注进3526
颅骨接骨板
StrykerLeibingerGmbHCo.KG
国械注进3527
椎体成形球囊导管手术系统
JOLINEGmbHCo.KG
国械注进3040528
基台及附件
DIOCorporation
国械注进3529
乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进3400530
立体定向系统
ElektaInstrumentAB
国械注进3031
麻醉蒸发器
Dr?gerwerkAGCo.KGaA
国械注进3080532
电子上消化道内窥镜
富士フイルム株式会社
国械注进3060533
医用磁共振成像系统
GEMedicalsystems,LLC
国械注进3060534
单光子发射及X射线计算机断层成像系统
GEMedicalsystemsIsrael,FunctionalImaging
国械注进3060535
单光子发射及X射线计算机断层成像系统
GEMedicalSystemsIsrael,FunctionalImaging
国械注进3060536
强脉冲光与激光设备
EllipseA/S
国械注进3090537
不可吸收韧带固定螺钉
BiometSportsMedicine
国械注进3538
脊柱固定板系统
MedtronicSofamorDanekUSA,Inc.
国械注进3539
乙型肝炎/丙型肝炎/人类免疫缺陷病毒核酸检测阳性质控品
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进3400557
铥（Tm:YAG）钬（Ho:YAG）一体激光治疗仪
LISAlaserproductsOHG
国械注进3058
可塑形微导管
MicroTherapeutics,Inc.DBAev3Neurovascular
国械注进3030563
同种异体骨修复材料
HansBiomedCorp.
国械注进3564
注射用交联透明质酸钠凝胶
（?）????
国械注进3565
一次性使用微导管
OrbusNeichMedical,B.V.
国械注进3030566
进口第二类医疗器械
蒸汽灭菌器
WHSTERILIZATIONSRL
国械注进2
数字化X射线成像系统
VIEWORKSCO.,LTD.
国械注进2060509
蒸汽灭菌器
WHSTERILIZATIONSRL
国械注进2
数字化X射线成像系统
VIEWORKSCO.,LTD.
国械注进2060511
低频神经肌肉刺激器
AdRemTechnology
国械注进2090512
高敏C反应蛋白校准液
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
国械注进2400513
高敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
国械注进2400514
全自动血细胞分析仪
HORIBAABXSAS
国械注进2220515
医用血小板恒温保存箱
KWAPPARECCHISCIENTIFICIS.R.L.
国械注进2220516
全自动血细胞分析仪
HORIBAABXSAS
国械注进2220517
放疗用自动扫描水模体系统
PTW-FreiburgPhysikalisch-TechnischeWerkst?ttenDr.PychlauGmbH
国械注进2050518
血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）
RocheDiabetesCareGmbH
国械注进2400519
氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）
シスメックス株式会社
国械注进2400520
氨基末端脑利钠肽前体校准品
シスメックス株式会社
国械注进2400521
镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
国械注进2400522
酶标仪
BioTekInstruments,Inc.
国械注进2220540
除颤电极
日本光電工業株式会社
国械注进2080541
手术无影灯
STRYKERCommunications,Inc.
国械注进0542
X射线血液辐照仪
RadSourceTechnologies,Inc.
国械注进3543
新生儿/小儿呼吸机
ACUTRONICMedicalSystemsAG
国械注进3080544
磁定位微电极盐水灌注消融导管
BostonScientificCorporation
国械注进3045
血气测定试剂盒（电极法）
InstrumentationLaboratoryCompany
国械注进2400546
全自动凝血分析仪
KommanditgesellschaftBehnkElektronikGmbHCo.
国械注进2220547
超声诊断仪
?????（?）
国械注进2060548
手术显微镜
LeicaMicrosystems（Schweiz）AG
国械注进2060549
新生儿LED光疗灯
DraegerMedicalSystems,Inc.
国械注进2090550
多功能流式分析仪
LuminexCorporation
国械注进2220551
高速气涡轮手机
MK-dentGmbH
国械注进2552
多导睡眠记录系统
EmblaSystems
国械注进2070553
血糖仪
AscensiaDiabetesCareHoldingsAG
国械注进2220554
X射线平板探测系统
キヤノン株式会社
国械注进2060555
医用内窥镜冷光源
KARLSTORZSECO.KG
国械注进2060556
骨科外固定支架
StrykerGmbH
国械注进2040559
天然胶乳橡胶避孕套
相模ゴム工業株式会社
国械注进2560
机用根管锉
MailleferInstrumentsHoldingSàrl
国械注进2561
桡动脉止血压迫器
MeritMedicalSystems,Inc.
国械注进2562
超声活检针及附件
Covidienllc
国械注进2567
超声活检针及附件
Covidienllc
国械注进2568
全瓷义齿用氧化锆瓷块
DeguDentGmbH
国械注进2569
机用根管锉
MailleferInstrumentsHoldingSàrl
国械注进2570
港澳台器械
软性亲水接触镜
永勝光學股份有限公司
国械注许3010
软性亲水接触镜
望隼科技股份有限公司
国械注许3011
NMPA
医疗器械创新网
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