评估CD19UCAR-T细胞注射液在复发/难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性及耐受性临床研究
研究目的：
1主要目的：评价CD19UCAR-T细胞注射液用于治疗复发/难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤受试者的安全性和耐受性。
2.次要目的：评价CD19UCAR-T细胞注射液给药后UCAR-T细胞在体内的分布、扩增及存续情况；评价CD19UCAR-T细胞注射液给药后外周血中CD19阳性B细胞的含量，肿瘤病灶的变化；
初步评价CD19UCAR-T细胞注射液治疗复发/难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤受试者末次给药后3个月的总反应率（ORR）；评价CD19UCAR-T细胞注射液治疗复发/难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤受试者的总体缓解时间（DOR）；评价CD19UCAR-T细胞注射液治疗复发/难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤受试者的无进展生存期（PFS）；评价CD19UCAR-T细胞注射液治疗治疗复发/难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤受试者的总生存期（OS）；评价CD19UCAR-T细胞注射液的免疫原性
研究疾病：复发/难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤
研究实施负责（组长）单位：医院
是否获伦理委员会批准：是
伦理委员会批件文号：-K-01
经费或物资来源：苏州茂行生物科技有限公司
研究实施地点：江苏省南通市西寺路20号
研究设计：单臂
纳入标准：复发/难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤受试者，男性或女性，且目前可选治疗方案预后差者：（1）年龄18~70岁（包括界值），性别不限；（2）预期生存时间不低于2个月；（3）ECOG评分0-2分；（4）明确诊断为CD19阳性B细胞恶性肿瘤（CD19+确定：ALLFCM（比例30%）；NHL免疫组化（阳性））且满足下列条件之一者：a）至少经规范的2疗程诱导方案化疗未获完全缓解者，或完全缓解后早期复发，或完全缓解后晚期复发且经规范的1疗程诱导方案化疗未获完全缓解者；b）经过干细胞移植后复发者，不受之前采用的其他治疗方法影响；（5）肝肾功能、心肺功能满足以下要求:a）肌酐在正常值范围内；b）左室射血分数50%；c）基线血氧饱和度92%；d）总胆红素≤2倍正常值上限；ALT和AST≤2.5倍正常值上限；（6）能理解本试验并已签署知情同意书。
排除标准：
（1）具有移植物抗宿主病（GVHD），或需要使用免疫抑制剂者；（2）在筛选前5年内患有B细胞恶性肿瘤以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；（3）乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBVDNA滴度检测≥1×拷贝数/L的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCVRNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；CMVDNA检测阳性者；梅毒检测阳性者；（4）任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；（5）在入组前14天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染；（6）已怀孕或哺乳期妇女，及在细胞回输后1年内计划妊娠的女性受试者或伴侣在其细胞回输后1年内计划妊娠的男性受试者；（7）中枢神经系统受侵；（8）其他研究者认为不适合入组的情况。
研究实施时间：从From-01-01至To-12-31
征募观察对象时间：从From-01-01至To-12-31
干预措施：
第一组：输注0.5×10^6cells/kg、1.0×10^6cells/kg、2.0×10^6cells/kg三个剂量样本1
第二组：输注2.0×10^6cells/kg、3.0×10^6cells/kg、5.0×10^6cells/kg三个剂量样本1
第三组：输注3.0×10^6cells/kg、5.0×10^6cells/kg、7.0×10^6cells/kg三个剂量样本1
第四组：取上述最有剂量进行单剂量输注。样本9
研究负责人：施文瑜
施文瑜，女，副主任医师，年本科毕业于南通医学院，年研究生毕业于南通医学院，获硕士学位。擅长血液病尤其是血液肿瘤的诊断、治疗。
苏州茂行生物科技有限公司年成立于苏州工业园区，由基因编辑、免疫治疗领域知名专家和生物企业资深运营管理人士共同创立，致力于新型免疫治疗技术的开发。公司累计投入资金余万元，建成近平米的标准细胞与分子生物学研发实验室，包含符合GMP标准的细胞制备车间。已形成博士后、博士、硕士等不同层级的人才队伍共20余人，85%以上为硕士及以上学历。
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