记者袁璐9月19日，百济神州宣布，欧盟委员会（EC）已批准自研产品替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安）作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。此外，记者获悉，美国食品药品监督管理局（FDA）也已经受理替雷利珠单抗的一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的食管鳞状细胞癌患者。在全球范围内，食管癌是癌症相关死亡的第六大常见原因，不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌是最常见的组织学亚型，占食管癌的85%以上。此外，食管癌是一种进展迅速的致命性疾病，超过三分之二的患者在诊断时已到晚期或发生转移，中位生存期为8至10个月，预期五年生存率低于5%。由于广谱性和安全性，PD-1单克隆抗体是肿瘤免疫治疗最广泛使用的药物之一。替雷利珠单抗是一款人源化PD-1单克隆抗体，旨在帮助人体免疫细胞检测和对抗肿瘤。“无论单药使用还是化疗联合免疫治疗，替雷利珠单抗已为全球患者带来深具临床意义的生存获益。”百济神州实体瘤首席医学官MarkLanasa表示，目前，公司已启动超过20项与该药物联用的潜在注册性研究，其中的10项3期随机对照研究和4项2期研究均获得积极数据发布。迄今为止，该药物已惠及超过75万患者。替雷利珠单抗也是百济神州实体瘤产品组合中的基石药物。据悉，该药物目前已在国内获批11项适应症，其中9项已纳入医保，是国内获批适应症最广泛、医保覆盖适应症数量最多的PD-1产品。财报显示，今年上半年，该药物在国内的销售总额为2.亿美元，去年同期为1.亿美元，同比增长37.3%。此前FDA还授予了这一药物“孤儿药”资格认定，用于治疗初治晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。FDA通常会将用于治疗、诊断、预防美国20万人以下的罕见病或罕见病症研究性疗法授予“孤儿药”资格。
