白癜风专家有哪些 http://pf.39.net/bdfyy/bdfzj资料照片10月28日，记者从上海市科委获悉，上海生物制药公司君实生物自主研发的抗PD-1单抗“特瑞普利单抗”（中国商品名：拓益，美国商品名：LOQTORZI）的生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。特瑞普利单抗由此成为我国首个在美获批上市的自研自产创新生物药，也是首个在美获批的国产PD-1产品。特瑞普利单抗在美国获批，对国内外均具有开拓引领性意义。作为美国首款获批用于鼻咽癌治疗的药物，特瑞普利单抗将填补美国鼻咽癌治疗的空白。同时，此次获批也标志着全球最具权威的药品监管机构之一对中国新药研发、临床、生产及质量体系的全方位认可。临床效果显著鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万，其中中国患者约占一半。由于原发肿瘤位置的原因，鼻咽癌很少采用手术治疗，针对局限性癌症主要采用放疗或放化疗结合进行治疗。此前，美国尚无疗法获批用于治疗鼻咽癌。此次特瑞普利单抗获批在美上市主要基于JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究）及POLARIS-02（一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究）的研究结果。其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照Ⅲ期临床研究。结果显示，总体上，特瑞普利单抗联合疗法使患者的疾病进展或死亡风险降低48%，死亡风险降低37%。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率（ORR）、更长的持续缓解时间（DoR）和更高的疾病控制率（DCR），且未发现新的安全性信号。POLARIS-02研究结果显示，特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可接受的安全性，患者ORR为20.5%，DCR为40.0%，中位OS（50%的患者达到的生存时间）达17.4个月。基于上述两项研究，特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌一线和后线治疗的2项适应症已在中国获批，是全球首个获批该领域治疗的免疫检查点抑制剂。创新药漫漫研发路创新药从研发到上市之路非常漫长。年12月，君实生物成立的同时，立项了特瑞普利单抗的自主研究。三年后，特瑞普利单抗获批进入临床试验，年在中山大学肿瘤防治中心完成首例患者入组。上海市科委在君实生物创新药研发的各个阶段给予了全方位支持。年特瑞普利单抗立项不久，君实生物就该产品向市科委申请了“生物医药领域创新产品认定”并获得相关补贴。后续在特瑞普利单抗的临床前、ⅠⅡⅢ期临床阶段，君实生物获得了市科委在创新型人才、产品研发等方面专项资助，涉及“技术带头人”“生物医药科技支撑”“生物医药领域产学研医合作”“创新产品攻关”等多个项目。年12月，特瑞普利单抗在国内获批上市，首个适应症为黑色素瘤。目前，特瑞普利单抗已在我国获批了包括肺癌、食管癌、黑色素瘤、鼻咽癌和尿路上皮癌在内的6项适应症。该药的上市不仅填补了国产抗PD-1单抗的空白，推动中国加速进入肿瘤免疫时代，更打破了进口高价药的垄断地位。中国方案引领全球据JUPITER-02、POLARIS-02主要研究者、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授预计，随着特瑞普利单抗获FDA批准，这一治疗鼻咽癌的“中国方案”有望改写全球复发/转移性鼻咽癌的一线治疗标准。事实上，去年底和今年初，欧洲药品管理局和英国药品和保健品管理局分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请。君实生物首席执行官李宁表示，这不仅意味着君实的研发质量和生产质量获得了国际监管机构的认可，也将很大程度上进一步推进公司国际化布局进程。目前，该产品的全球商业化网络已初步成形，将覆盖超过50个国家，为更多海外患者提供来自中国的高质量创新药。作者：沈湫莎文：沈湫莎图：资料图片编辑：沈湫莎责任编辑：任荃
