1.试验药物介绍
盐酸安罗替尼是一个多靶点的受体酪氨酸激酶抑制剂，本次试验旨在入组化疗失败的复发、远处转移骨原发恶性肿瘤。
2.试验目的
评价复发、转移骨原发恶性肿瘤患者的安全性与有效性。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
设计类型：开放、单臂、多中心临床试验
试验范围：国内试验
4.适应症
经病理学确诊为骨肉瘤、软骨肉瘤、骨源性未分化多形性肉瘤/骨源性恶性纤维组织细胞瘤、骨巨细胞瘤或骨原发尤文肉瘤/原始神经外胚层肿瘤（PNET），一线化疗失败或不能耐受的
入选标准：
1)患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
2)经病理学确诊为骨肉瘤、软骨肉瘤、骨源性未分化多形性肉瘤/骨源性恶性纤维组织细胞瘤、骨巨细胞瘤或骨原发尤文肉瘤/原始神经外胚层肿瘤（PNET）；
3)患者均为化疗失败（必须包含蒽环类药物）或不能耐受，复发或远处转移，至少具有一个可测量病灶（根据RECIST1.1标准）
4)14-70岁，＜18岁患者体表面积需≥1.5m2
5)ECOGPS评分：0~1分（截肢患者PS评分为0~2分），预计生存期超过3月；
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排除标准：
1)既往参加过盐酸安罗替尼胶囊临床试验的患者；
2)伴有胸腔积液积液/腹水达到ml以上或者胸腔积液/腹水导致呼吸道综合征(按NCICTCAE4.03分级≥2级呼吸困难。[2级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动])；
3)既往接受血管内皮生长抑制剂类靶向药物治疗的患者，如舒尼替尼、索拉非尼、帕唑帕尼、伊马替尼、法米替尼、阿帕替尼、安罗替尼等药物。
4)5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]；
5)入组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法(或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。入组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在入组前2周内进行过肿瘤病灶的限野放疗；
6)由于任何既往治疗引起的高于CTCAE(4.03)1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
7)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
8)伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者；
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医院
骨与软组织肿瘤科
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