奥美定,学名聚丙烯酰胺水凝胶,是一种无色透明类似果冻状的液态物质。年4月30日,国家食品药品监督管理局撤销了奥美定的医疗器械注册证,全面停止其生产、销售和使用。酰胺水凝胶是一种化学合成物,构成它的单体有剧毒,而化合物无毒性,但注入到人体内后,会分解产生剧毒。由于能在人体内分解成剧毒单体分子,毒害神经系统,损伤肾脏,对生命循环系统造成伤害,世界卫生组织已将这种物质列为可疑致癌物之一,是定时危险炸弹。
身世之谜
什么是奥美定
年12月,经国家药监局批准,乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺,可作为长期植入人体的医疗器械在中国出售和使用,商品名曰英捷尔法勒。
奥美定在上世纪九十年代,也就是年的12月15日,在我国,经过国家的药监局监测认证后批准生产,作为无毒,环保,低排异性的新人造脂肪投入使用,在年正式的投入批量生产,在整形美容行业进行了大规模的使用,从简单的隆鼻,丰太阳穴,到大一些的隆胸,丰臀,及各种的软组织凹陷填充。
奥美定作为液态的注射材料,有见效快,效果明显的强大功效,作为女性第二张脸的胸部,成为隆胸最好的材料,在短短时间内,风靡全国,爱美的医院进行隆胸手术,奥美定作为复合材料,对人体是无毒,相容性极佳,但是在国内广泛使用了之后,其弊端纷纷表现出来,它在人体内分解成单体之后,对人体的损害极大,能够影响到人的神经系统,造成内分泌的紊乱,还有致癌的危险,在数年间,几十万例的隆胸女性中,出现不同程度的并发症,奥美定引起乳房发炎,感染,乳房变型,更严重的被迫切除乳房,给注射奥美定的朋友带来一生的痛苦。
危害
国家药品不良反应监测中心数据显示,年到年11月,他们共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告份,其中隆乳例。不良事件的表现包括:炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。另据《联合早报》报道,根据香港整形及整容外科学会的资料,香港最少有53名妇女在过去两年注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸后,出现痛楚变形等状况,最少有6人因出现不良反应最终要将乳房切除。这些女性中,约90%是在中国内地接受注射的。
后遗症
奥美定后遗症症状包括:局部麻痹、乳头改变、乳房有肿块,硬结或血肿,凝胶发生移位,奥美定后遗症甚至随淋巴游走全身致并发症;奥美定后遗症还可能会出现气胸、痉挛及精神混乱等症状,且患处近似排球大小。一旦出现并发症,部分注射丰胸材料会和肌肉联成一体,奥美定后遗症甚至出现溃烂,造成终身不能哺乳。
并发症阶段
急性期
发作时间通常在注射后一个月至三个月内。
临床表现为:出血、疼痛、发红、发热、肿胀、溃烂、变形、化脓、发硬、腺体及胸大肌受到侵蚀等。受术者无法正常生活与工作,哺乳功能受影响、家庭生活趋于破裂,心理压力大,严重失眠,神情恍惚,全身乏力、忧虑近乎绝望。
炎症期
发作时间通常在三个月左右。
临床表现为:移位、变形、渗漏、化脓、硬结、包块、疼痛、两侧乳房大小不一致、腺体胸大肌受侵蚀、慢性过敏、其他器官损伤等。受术者工作效率受到影响,对性生活产生抗拒意识,并有神情恍惚、忧虑、失眠等症状。
隐性期
发作时间通常为两年以后。
临床表现为:隐痛、溢乳、轻度硬块及肿胀;此阶段症状不甚明显乳房症状不甚明显,大多数感觉无痛或隐痛,少数有肿胀、溢乳、轻度硬结现象,有些受术者心理压力较大,有轻度失眠现象。
研究表明,隐形并发症时期对受术者的安全救治系数最高,是注射类隆胸救治的最佳时期。整形美容专家提醒,奥美定取出手术一定要做到早发现、早治疗,一旦癌变,将会后悔莫及。
1、术前必须做非常细致的检查。除了用手摸有没有硬块外,最好做一个CT,看清楚当初注射的层次、范围、分布,做到心中有数。在手术时,对照CT打开病灶部位,一点点清除。
2、直视。一定不能像注射时一样,用盲式操作,太容易出问题。
3、医生必须有足够的责任心。有的医生没有责任心,糊弄病人,把软的、好取的取了,剩下的就不管了,从而让受术者必须二次手术,这是非常不好的。
4、避免极端,破坏性太大的手术不如不做。从受术者的角度出发,我们是不建议做组织切除的,除非组织已全部坏死,否则我们都需要尽可能的保留。
术后护理
1、奥美定取出后,需加压包扎几天;
2、奥美定取出后3个月内避免激烈运动;
3、奥美定取出并植入假体后,需加压包扎15天,1个月后开始按摩,需每天按摩2次,每次10分钟,趴着睡觉1个小时,3个月内避免激烈运动;
4、任何手术都有一个术后肿胀期和瘀痕期,一般3个月后多能自动调整和显示最佳疗效,如可能术后3个月来院复诊;
5、奥美定取出后避免吃辛辣食物。
根据国家工商总局年4月30日的批文,该公司经营范围是:生产可以医用美容保健品(主要为英捷尔法勒医用软组织充填剂医用聚丙烯酰胺水凝胶系列)并从事相关业务的咨询、培训业务。
此后,英捷尔法勒注射隆胸的广告遍地开花,尽管当时每例的费用达3万元左右,但还是有许多女士趋之若鹜。
与此同时,公司自称研发出新产品,取名为奥美定,其主要成分也是聚丙烯酰胺水凝胶。年12月经国家药监局批准试生产,年12月正式批准生产。
此后数年间,国内用于注射隆胸的聚丙烯酰胺,只有吉林敖东代理的英捷尔法勒和吉林富华公司生产的奥美定两种。年,这两家公司因专利问题曾对簿公堂。
由于其见效快、创伤小、材料可塑性强的特点,奥美定很快被广大求美者接受。据不完全统计,年底年初至今,广东地区共有10万人次接受了注射式丰胸。保守估计全国30万人注射了这种产品。注射了奥美定(或类似奥美定的注射物)后,其中部分胶体物质渗入胸肌内及腋窝,并且该物质会不断地侵入乳房腺体组织,从而导致各种病变。如果一旦出现并发症,约15%的注射物将抽不出来。
年4月30日,国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)做出决定,撤销聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)医疗器械注册证。从即日起全面停止其生产、销售和使用。
危害
根据他们的临床观察,注射隆胸刚刚注射完成后通常效果很好,但随着时间的推移,在半年到一年后常常会出现各种症状:有的女性奥美定
奥美定
乳房红肿,乳房内有硬结,双乳连为一字,乳房游走到腰部等。是什么原因导致这些症状的出现?奥美定在人体内究竟发生了怎样的变化?
会不会被身体吸收
奥美定其化学成份是亲水性聚丙烯酰胺凝胶,为胶状物质,由聚丙烯酰胺聚合体与水组成,生物凝胶的化学结构稳定,纯度高,植入人体组织以后,实际上终生不会被人体吸收而消失,无碎裂,长期留存体内不会被降解。
填充物游走全身
注射入人体的奥美定呈凝胶状,不似假体隆胸材料有外包囊的束缚,在体内随身体活动和肌肉收缩沿组织间隙渗透蔓延,游走至身体他处,致乳房变形,重者注射物游走至腹部、腰背部,在局部形成肿块;或者呈结节样散布于乳房周边,形成多个孤岛,严重影响美观。
引发纤维增生
一般情况下单侧乳房注射奥美定~ml左右,在体内呈团块状分布,周边与乳腺腺体和胸大肌接触并与人体自身组织交织混杂,刺激人体纤维组织增生,具体表现是在注射物周边形成2~15mm厚且质脆的炎性包膜。这层包膜如果变厚,则乳房发硬,手感差;如果注射物散在分布,则呈现出多个硬结。注射物还可侵噬胸大肌、腺体和肋间神经终末支,引起不同程度的持续性隐痛。
通过哺乳危害婴儿
细菌可通过乳管进入注射物,反过来,注射材料也可通过乳管到乳头,被哺乳期的婴孩吸吮入口,进入小孩体内长期存留。并且,注射隆胸患者在孕期和哺乳期,身体抵抗力下降,胀奶易发生感染,增加发生急性乳腺炎的几率,而在这两个时期发生感染,医生处理起来非常棘手,术中的麻醉和术后的抗生素都可能引起胎儿畸形。所以医生建议取出注射物后再怀孕,而注射隆胸过的女性最好不哺乳。
降解后物质可能致癌
奥美定注入人体后,最令人担心的问题是其降解。奥美定本身是低毒或无毒的,但一旦在体内降解成单体丙烯酰胺,后者就具有神经毒性、致癌性、生殖毒性、皮肤及呼吸道毒性,甚至可以引起多种恶性肿瘤。
取出原因
因为注射奥美定而引起来的相关病例已经越来越多,随后大家关心的就是奥美定的取出,关于水凝胶是否可以相对完全取出,奥美定已经不只是医学界北京白癜风公益活动治疗白癜风有什么药