1.试验药物介绍
盐酸安罗替尼是一个多靶点的受体酪氨酸激酶抑制剂，本次试验旨在入组化疗失败晚期骨原发恶性肿瘤患者。
2.试验目的
与安慰剂对照，评价盐酸安罗替尼胶囊治疗复发、远处转移骨原发恶性肿瘤患者的有效性和安全性。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
设计类型：多中心、开放、单臂试验
试验范围：国内试验
4.入选标准：
1)患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
2)经病理学确诊为骨肉瘤、软骨肉瘤、骨源性未分化多形性肉瘤/骨源性恶性纤维组织细胞瘤、骨巨细胞瘤或骨原发尤文肉瘤/原始神经外胚层肿瘤（PNET）肿瘤；
3)患者均为化疗失败（必须包含蒽环类药物）或不能耐受，复发或远处转移，至少具有一个可测量病灶（根据RECIST1.1标准）；
4)14-70岁，＜18岁患者体表面积需≥1.5m2；
5)ECOGPS评分：0~1分（截肢患者PS评分为0~2分），预计生存期超过3月；
6）主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：
（1）血常规检查标准（14天内未输血状态下）：
①血红蛋白（HB）≥90g/L（由肿瘤多发转移引起的贫血患者，血红蛋白≥85g/L）；
②中性粒细胞绝对值（NEU）≥1.5×10′9/L；
③血小板（PLT）≥80×10′9/L。
（2）生化检查需符合以下标准：
①总胆红素（TBIL）≤1.5′ULN；
②丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5′ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5′ULN；
③血清肌酐（Cr）≤1.5′ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
（3）多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥正常值低限(50%)。
7）受试者及其配偶同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施
5.排除标准：
出现以下任何一项目的患者将不能入组本研究：
1)既往参加过盐酸安罗替尼胶囊临床试验的患者；
2)伴有胸腔积液积液/腹水达到ml以上或者胸腔积液/腹水导致呼吸道综合征(按NCICTCAE4.03分级≥2级呼吸困难。
3)既往接受血管内皮生长抑制剂类靶向药物治疗的患者，如舒尼替尼、索拉非尼、帕唑帕尼、伊马替尼、法米替尼、阿帕替尼、安罗替尼等药物。
4)5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；
5)入组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法。入组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在入组前2周内进行过肿瘤病灶的限野放疗；
6)由于任何既往治疗引起的高于CTCAE(4.03)1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
7)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
8)伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者；
……
具体细则要求以研究医生介绍为准。
医院
肿瘤内科
