医院I期病房正在开展一项评估IBI联合治疗在晚期恶性肿瘤受试者中有效性、安全性及耐受性的Ib期研究。计划全国招募90-名标准治疗失败的晚期实体瘤受试者。
研究药物介绍
信达生物制药（苏州）有限公司研发的重组全人源抗CD47单克隆抗体（研发代号：IBI），是一种IgG4单克隆抗体，能够结合肿瘤细胞表面的CD47抗原，阻断CD47-SIRPα信号通路，抑制“别吃我”信号，促进巨噬细胞吞噬肿瘤细胞的作用，从而发挥机体的抗肿瘤效应。主要入组标准
1.手术或其它局部治疗无法根治的局部晚期或转移性实体瘤患者，满足以下条件：
队列A：
·组织学或细胞学证实为恶性实体瘤患者；
·经标准治疗失败、不耐受或不愿意接受常规治疗。
队列B：
·经组织学或细胞学证实为肺腺癌；
·肿瘤组织或外周血基因检测证实肿瘤存在EGFR敏感突变；
·至少经过一种EGFR-TKI治疗失败或不能耐受（若存在TM突变，必须使用过奥希替尼或含同靶点药物）；
·未接受过任何系统化疗（新辅助或辅助化疗结束至疾病进展/复发时间＞6个月可以入组）。
队列C：
·经组织学或细胞学证实为高级别骨肉瘤；
·经一线化疗（包含大剂量氨甲喋呤、多柔比星、顺铂、异环磷酰胺之中的3种化疗药物及以上）治疗中疾病进展或治疗结束后6个月内进展或治疗不耐受；
·体表面积≥1.0m2，≤2.0m2；
·接受过抗血管生成靶向药物治疗的受试者，需停药超过3个月且美国东部肿瘤协作组体力状态评分（EasternCooperativeOncologyGroupPerformanceStatus,ECOGPS）为0分。
队列D：
·组织学或细胞学证实为恶性实体瘤患者；
·经标准治疗失败、不耐受或不愿意接受常规治疗。
2.年龄≥18周岁，队列C要求≥12周岁。
3.能提供存档或新鲜肿瘤组织样本以评估生物标志物。
4.根据RECISTv1.1评估标准，至少有1个可测量的病灶。
5.ECOG为0~2分。
成功参与本研究后，您将获益：
（1）项目组提供IBI研究药物。（2）项目组提供研究相关的医学检查。（3）治疗过程中，可能会抑制肿瘤生长以及延长生存期等效果。（4）治疗过程中，可能会出现药物相关的不良反应，其治疗费用由项目组提供。联系方式
如果您或您的朋友有可能符合上述条件并且愿意参加研究，请咨询
Ⅰ期临床试验中心：-
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此外您可直接前往我院Ⅰ期临床试验中心（内科医技楼22楼）咨询
工作日:08:00-12:00，14:30-17:30
门诊周二、周四，08:00-12:00
诊室地点：门诊行政大楼诊室
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